藥監局發文！京滬創新藥審批試點獲批，港A概念股聯袂上升

8月2日，國家藥監局發佈公吿稱，經審核同意在北京、上海開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點。

而在此前的7月31日，國家藥監局已經發布《優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案》，經確認的試點項目，藥審中心在受理臨牀試驗申請後30個工作日內完成審評審批，並通過藥審中心網站通知申請人審批結果。試點工作為期1年，試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨牀試驗申請審評審批並啟動臨牀試驗。

受此消息影響，港A兩地醫藥板塊集體上升，CRO領升。A股市場中，睿智醫藥20cm升停，百花醫藥、雙成藥業10cm升停，博騰股份、諾思格升超6%，泰格醫藥、昭衍新藥、百誠醫藥跟升。

港股市場中，康龍化成、昭衍新藥、藥明康德、泰格醫藥升超3%，凱萊英升超2%，藥明生物升1.4%。

多地陸續出台創新藥支持政策

今年兩會期間，政府報吿中提出了“加快前沿新興創新藥、氫能、新材料等產業發展”。

在7月5日的國務院常務會議中，審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。會議指出，發展創新藥關係醫藥產業發展，關係人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。

此方案最大的看點在於“全鏈條”。這也意味着支持政策將涵蓋研發、審評、應用、支付、融資等方面。在政策支持下，創新藥的研發速度有望加快、研發成本有望降低、研發質量有望提高、投資回報率有望提升。

與此同時，北京、廣州、珠海多地先後出台支持創新藥發展的政策文件。具體來看：

4月17日，北京市醫療保障局等九部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》，文件提出推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨牀試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點；將臨牀試驗啟動整體用時壓縮至28周以內。

《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》提出，對具有全球影響力的大師、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。對創新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨牀試驗研發費用投入1000萬元以上的，根據其臨牀研發進度，分階段最高按實際投入臨牀研發費用的40%給予資助，單個企業每年最高資助1億元。

巨大的增長潛力

隨着我國審評審批制度改革的持續深化，我國創新藥產業加速發展。

據國家藥品監督管理局發佈的《2023年度藥品審評報吿》顯示，2023年批准上市的創新藥有40個。從2019年的12個到2023年的40個，5年來我國累計批准上市創新藥138個，呈現持續增長的良好勢頭。

今年以來，多款創新藥接連獲批上市，獲批上市進程明顯加快。根據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息統計，2024年上半年共有44款新藥在中國首次獲批上市，其中1類創新藥有23款。另外，還有近50款新藥的新適應症/新劑型在中國獲批。

但在中國製藥市場中，研發開支上還是有很大的的增長潛力。

據前瞻產業研究院，2021年中國製藥研發投入總額為319億美元，佔全球藥品研發開支的14.2%。隨着藥物創新的需求增加、政策的鼓勵加持、資金和專家的充足流入，預計2030年中國製藥研發開支將達到843億美元，2021年至2030年期間年複合增長率約為11.4%。值得注意的是，中國的增長率接近為全球增長率的2倍。中商產業研究院的分析師預測，到2024年，中國創新藥市場規模將增長至7534億元。

展望未來，興業證券指出，創新藥收穫期已至，總體規模有望進一步擴大。創新是生物醫藥發展本源，近十年，在多項監管及支持政策的催化下，隨着國內生物醫藥技術的進步，我國創新藥行業步入高速發展軌道。